Безопасность медицинских и фармацевтических товаров
Под безопасностью любого товара понимают комплексное свойство товара, обеспечивающее защиту человека и среды обитания (экологии) от вредных и опасных воздействий при его хранении и потреблении.
Под безопасностью медицинских и фармацевтических товаров понимается состояние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при условиях их использования, не являются вредными, не представляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду.
Соответственно этому различают безопасность потребления и безопасность экологическую (среды обитания).
Безопасность в потреблении определяется отсутствием:
- травматических влияний на организм (механическое, электрическое, тепловое, химическое);
- выделения вредных для организма веществ, в том числе: токсических (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызывающих изменение наследственных свойств) и др.;
- опасных физических воздействий — радиационных, звуковых (шумовых), световых и др.;
- специфических побочных эффектов и противопоказаний, связанных с особенностями свойств конкретного лекарства;
- лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания);
- синдрома отмены лекарственного средства.
Безопасность экологическая характеризует степень воздействия товара на окружающую природную среду, в том числе возможность выделения вредных примесей в окружающую среду (например, выброс вредных газов при изготовлении субстанций или лекарственного средства), загрязнение среды отходами, не поддающимися быстрому разложению и усвоению в природных условиях (отходы фармацевтического производства, фармацевтических фабрик, контрольно-аналитических лабораторий, биологических и химических средств и др.).
Вопросы экологической безопасности для товаров медицинского назначения рассматриваются на разных стадиях: при изготовлении, транспортировании, хранении, переработке, потреблении (эксплуатации) и утилизации.
Требования к этим показателям определены ФЗ «О защите прав потребителяc, «О лекарственных средствахc, «О качестве и безопасности пищевых продуктовc; ГОСТ и ФС; Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и другими нормативными документами.
Проблема безопасности актуальна также для лекарственных трав (ЛТ) и биологически активных добавок (БАД), число и разнообразие которых на российском рынке растет с каждым годом. К сожалению, все чаще ЛТ и БАД являются причинами серьезных осложнений и даже смертельных исходов.
Проблемы, возникающие в связи с применением ЛТ и БАД, сегодня стали предметом внимания Международного центра ВОЗ по мониторингу лекарственных средств, который готовит соответствующую программу с целью разработки общих стандартных подходов к их контролю.
Эти стандарты будут касаться и подачи информации о них, включая научные названия и терапевтические показания.
В банке данных ВОЗ в настоящее время имеется информация о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные травы, таких как диарея, тахикардия, анафилактоидные реакции, гепатиты, бронхоспазм, судороги, галлюцинации, гипертензия, сердечная недостаточность, тромбоцитопения, угнетение дыхания.
В соответствии с ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктовc от 2 января 2000г. № 29-ФЗ, биологически активные добавки отнесены к пищевым продуктам. Тем не менее, требования к контролю БАД все более возрастают.
Наряду с побочным действием лекарственных средств, аптечные работники все больше обращают внимание на безопасность использования воспроизведенных лекарственных средств.
- Управление комплексом маркетинговых коммуникаций
- Выбор схемы логистики
- Выбор стратегии продвижения нового препарата на рынке
- Создание лекарственного средства
- Разработка бизнес-планов
- Составление планов научных исследований
- Особенности стратегического планирования
- Анализ и интерпретация маркетинговых данных
- Изучение взаимодействия спроса и предложения
- Оформление отчета по практике по ГОСТу 2021/2022
- Оформление ВКР по ГОСТу
- Как составить бизнес-план своими силами
- Оформление эссе по ГОСТу
- Оформление презентации по ГОСТу
- Оформление статьи по ГОСТу
- Оформление дипломной работы по ГОСТ 2021/2022
- Оформление курсовой работы по ГОСТу
- Оформление контрольной работы по ГОСТу