Фальсификация лекарственных препаратов

В конце XX столетия мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой — проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья и жизни человека, так как эта продукция не попадает под действие контрольных процедур и правил обеспечения качества, разработанных для легального обращения.

Первые данные о фактах фальсификации лекарственных препаратов поступили в ВОЗ в 1982 г. За период с 1982 г. по 1999 г. стало известно более чем о 700 случаев фальсификации.

В настоящее время с проблемой фальсификации сталкиваются страны с различным уровнем развития экономики.

По определению ВОЗ, «фальсифицированное лекарственное средство — это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхожденияc.

Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (генерикам); к фальсифицированным продуктам относятся изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, не содержащие активных ингредиентов, с несоответствующим количеством активного ингредиента или ЛС в поддельной упаковкеc.

Первое упоминание о фальсифицированных лекарственных средствах в нашей стране относится к 1997 г., когда был выявлен единственный фальсифицированный препарат — кровезаменитель Полиглюкин (производства Красноярского фармацевтического завода «Красфармаc).

Появился он не только в России, но и у наших ближайших соседей — в Узбекистане и в Казахстане. В настоящее время фальсифицируются как зарубежные, так и отечественные препараты, дорогостоящие и дешевые.

Их объединяет то, что они пользуются большим спросом. Истинный масштаб распространенности фальсифицированных лекарств в мире не установлен, и о нем можно судить лишь косвенным образом.

По некоторым данным, доля фальсифицированных патентованных лекарственных препаратов на мировом рынке соответствует среднему показателю в отношении всех других товаров, т. е. составляет около

5%. Вместе с тем, есть основания полагать, что для фармацевтической продукции в целом эта цифра может быть и выше.

На последнем совещании ВОЗ по этой проблеме приводились данные о том, что реализация поддельных лекарств, перевезенных одним пассажиром в виде авиабагажа (в пределах 20 кг), может принести прибыль в десятки тысяч долларов.

Почему зачастую так сложно обнаружить эти препараты? Видимо, те, кто занимается изготовлением фальсифицированных лекарств, очень хорошо изучают наш фармацевтический рынок.

Дело в том, что фальсифицированный лекарственный препарат имеет тот же номер серии, что и подлинный: обычно сначала на рынке проходит качественная серия препарата и тут же выбрасывается фальсифицированный.

Так что сертифицирование не исключает появления фальсифицированной серии. Даже неоднократная сертификация не дает стопроцентной гарантии.

Существуют следующие разновидности фальсифицированных лекарств:

• не содержащие действующих веществ (вопреки указанию на этикетке);
• содержащие действующие вещества, не соответствующие указанию на этикетке;
• содержащие действующие вещества, указанные на этикетке, но в меньших (в отдельных случаях в больших) количествах;
• содержащие действующие вещества, по составу и количеству соответствующие этикетке, но изготовленные не тем производителем, который указан на этикетке.

Изготовлением подделок занимаются, в одних случаях, крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других — мелкие предприниматели в совершенно неприспособленных для производства условиях.

В результате их деятельности фальсифицированные лекарства поступают в законно существующую систему фармацевтического снабжения многих стран, где смешиваются с обычными легально производимыми и зарегистрированными препаратами. К

роме того, они распространяются на нерегулируемых рынках медикаментов, существующих в ряде развивающихся государств.

Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств:

• неадекватность законодательной базы;
• недостаточно эффективное применение действующего законодательства;
• отсутствие национального органа по регламентации лекарственных препаратов или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов;
• неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения;
• чрезмерная многоэтапность схемы продвижения лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, наличие большого числа посредников;
• неадекватно высокие цены;
• возможность совершенствования нелегального производства лекарственных препаратов (доступность оборудования, в том числе полиграфического);
• коррупция и конфликты интересов;
• превышение спроса над предложением.