Этап 9. Постоянное улучшение

Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем систематического и прозрачного управления.

Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Постоянное улучшение деятельности организации является неизменной целью.

Для ее достижения организация должна постоянно повышать результативность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий.

В стандартах ИСО 9000:2008 отсутствует требование, направленное на использование для улучшения статистических методов. Однако реализация требований ИСО 9001 по улучшению СМК должна быть основана на фактах, что требует использования этих методов.

Руководством по выбору статистических методов является стандарт ISO/TR 10017:2003 Gnidance on statistical techniques for ISO 9001:2000, который принят в РФ в качестве национального стандарта — ГОСТ Р ИСО/ТО 10017–2005.

Стандарт не регламентирует сами статистические методы и способы их применения и не устанавливает перечень  обязательных для применения статистических методов, контролируемый при проверке выполнения требований ИСО 9001.

Он содержит только их описания. Это следующие методы:

• описательная статистика;
• планирование экспериментов;
• проверка гипотез;
• измерительный анализ;
• анализ возможностей процесса;
• регрессионный анализ;
• анализ надежности;
• выборочный контроль;
• моделирование;
• карты статистического контроля процесса (СКП);
• статистическое назначение допуска;
• анализ временных рядов.

Описания предназначены для оценки применимости и преимуществ использования статистических методов при выполнении требований СМК.

В ГОСТ Р ИСО/ТО 10017 отсутствует детальное описание практического применения статистических методов. Оно имеется в общедоступных информационных источниках по статистическим методам.

Описательная статистика — метод представления количественных данных, позволяющий определить характеристики их распределения.

К ним относятся средние значения и рассеивание (разброс) данных, которые обычно выражаются интервалом рассеяния или стандартным отклонением, а также количественные меры, описывающие форму распределения измеренных характеристик.

Описательная статистика является полезной при использовании количественных данных, представляющих собой информацию об изделии, процессе или одном из аспектов СМК.

Информация, представляемая описательной статистикой, часто может просто и эффективно передаваться с помощью различных графических методов, которые включают в себя:

• диаграммы, отражающие тенденции изменения наблюдаемой характеристики во времени;
• график относительного разброса двух переменных, когда значение одной из них откладывается на оси “х”, а соответствующее значение другой — на оси “у”;
• гистограммы, отражающие распределение наблюдаемой характеристики.

Имеется большое количество графических методов, которые могут быть полезны для анализа представления данных. Это простые методы построения гистограмм и круговых диаграмм и более сложные, включающие многомерные графики с несколькими переменными и вероятностные графики.

Использование графических методов полезно для выявления необычного поведения данных, которое непросто обнаружить при количественном анализе.

Эти методы широко используют при проверке соотношений между переменными и при оценке параметров, которые описывают такие соотношения. Графические методы эффективно используют для комплексного рассмотрения и представления сложных данных.

Описательную статистику (в том числе графические методы) применяют во многих статистических методах, приведенных в стандарте ГОСТ Р ИСО/ТО 10017. Их следует рассматривать как необходимый компонент статистического анализа.

Планирование эксперимента относится к исследованиям, выполняемым по выбранному плану и основанным на статистической оценке результатов с целью получения решения, соответствующего установленному уровню доверия.

План эксперимента — определенные порядок и способ, в соответствии с которыми должны быть выполнены эксперименты. Он зависит от поставленной цели и условий, при которых эксперименты должны проводиться.

Цель эксперимента — максимизация или оптимизация исследуемой характеристики или уменьшение ее изменчивости.

Планирование эксперимента может использоваться при оценках некоторой характеристики продукции, процесса или системы для подтверждения установленных требований или для сравнительной оценки нескольких систем.

Планирование эксперимента включает аналитические методы, например дисперсионный анализ, и графические методы — такие, как график вероятности.

Главное преимущество данного метода — значительная эффективность и экономичность при исследовании воздействия на процесс многочисленных факторов, в отличие от исследования воздействия каждого отдельного фактора.

Информация, получаемая при проведении запланированного эксперимента, может использоваться для создания математической модели, которая описывает характеристики системы как функции воздействующих на них факторов.

Проверка гипотез представляет собой статистическую процедуру оценки соответствия совокупности данных (обычно из выборки) конкретной гипотезе с заданным уровнем риска.

Гипотеза может относиться к предположению о специфическом статистическом распределении, модели или к значению некоторого параметра распределения (такого, как среднее значение).

Процедура проверки гипотез включает в себя оценку фактов (в форме данных) для принятия решения о справедливости конкретной гипотезы относительно статистической модели или параметра.

Данный метод используют во многих других статистических методах, таких, как выборочный контроль, карты статистического управления процессом, планирование эксперимента, регрессионный анализ, измерительный анализ и т. п.

Проверку гипотез в общем случае применяют при необходимости сделать утверждение относительно параметра или распределения одной или большего количества совокупностей по выборочным оценкам или непосредственно по выборочным данным.

Например, проверка гипотез может использоваться для того, чтобы определить:

• удовлетворяет ли среднее значение (стандартное отклонение) генеральной совокупности заданным требованиям, таким как целевые требования или требования стандарта;
• различаются ли средние значения двух генеральных совокупностей данных, например при сравнении различных партий комплектующих;
• не превышает ли доля дефектных изделий заданного уровня;
• различаются ли доли дефектных единиц в продукции двух процессов;
• были ли отобраны выборки случайным образом из одной и той же совокупности;
• является ли распределение совокупности нормальным;
• является ли наблюдаемое значение в выборке “выбросом”;
• наличие совершенствования параметров продукции или процесса;
• необходимый объем выборки для принятия или отклонения гипотезы с заданным уровнем доверия;
• доверительный интервал для истинного среднего совокупности по выборочным данным.

Измерительный анализ (известный также как “анализ неопределенности измерений” или “анализ системы измерений”) представляет собой набор процедур для оценки неопределенности систем измерения в диапазоне условий, в которых система работает.

Погрешности измерений могут быть проанализированы с применением тех же методов, которые используются при анализе характеристик продукции.