Принципы включения фармакогенетических тестов в рекомендации

В рекомендации включались фармакогенетические тесты (включая необходимые для определения аллельные варианты и ЛС, для персонализации которых используется), для которых известно следующее:

1. Фармакогенетические тесты, для которых имеется «генетическая» информация или рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в российских инструкциях по медицинскому применению и/или в типовых клинико-фармакологических статьях Государственного реестра лекарственных средств, одобренных и зарегистрированных Министерством здравоохранения Российской Федерации.
2. Фармакогенетические тесты для персонализации применения ЛС, для которых имеется «генетическая» информация или рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в инструкциях, утвержденных FDA и/или EMA.
3. Фармакогенетические тесты включены в Рекомендации международных и национальных профессиональных научных общественных организаций: рекомендации экспертов европейского научного фонда (ESF), обсуждённые и одобренные участниками европейской конференции по фармакогенетике и фармакогеномике в Барселоне в июне 2010 года (опубликовано в марте 2011 года); рекомендации экспертов Рабочей группы фармакогенетики королевской голландской ассоциации фармацевтов (опубликовано в марте 2011 года); рекомендации экспертов консорциума по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC, СШа, начало публикаций — январь 2011).
4. Необходимость внедрения фармакогенетического теста в клиническую практику регламентировано канадской организаций, проводящей оценку медицинских технологий — консультативным комитетом по медицинским технологиям Онтарио, канада (OHTAC) (Рекомендации OHTAC опубликованы в сентябре 2010 года).

Принципы формирования разделов клинико-фармакогенетических статей

Условия для применения отдельных фармакогенетических тестов в клинической практике отражены в разработанных клинико-фармакогенетических статьях ЛС/фармакологических групп ЛС, сформированных по единому плану и состоящих из следующих разделов:

1. Название статьи по МНН ЛС или фармакологической группы ЛС, для персонализации которых используется фармакогенетическое тестирование.
2. Торговые названия оригинальных и воспроизведённых (генерических) ЛС, зарегистрированных на территории РФ по состоянию на 1 июня 2011 года.
3. Показания для проведения фармакогенетического тестирования исходя из его возможностей и показаний для применения ЛС, регламентированных инструкцией по медицинскому применению ЛС и типовой клинико-фармакологической статьёй Государственного реестра лекарственных средств.

Аллельные варианты (полиморфизмы), которые необходимо определять, упоминающиеся в инструкциях по медицинскому применению ЛС (российских, FDA, EMA), Рекомендациях международных и национальных профессиональных научных общественных организаций.

Частота выявляемых аллельных вариантов (полиморфизмов) в российской популяции на основании результатов исследований, опубликованных в медицинских журналах:

1. Найдены в базе PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/) по ключевым словам «наименование аллельного варианта», «наименование гена», «Russia» или «Russian».
2. Дополнительно с целью выявления статей в российских журналах, не цитируемых в PubMed, был проведён поиск в базе «Сводный каталог периодики и аналитики по медицине» (http://ucm.sibtechcenter.ru) по ключевым словам «наименование аллельного варианта», «наименование гена».

Ассоциации между выявляемыми аллельными вариантами (полиморфизмами) генов с изменениями фармакологического ответа на основании результатов исследований (в т.ч. и российских), опубликованных в медицинских журналах:

Найдены в базе PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/) по ключевым словам «наименование аллельного варианта», «наименование гена», «МНН ЛС», а для поиска российских исследований и «Russia» или «Russian».

Дополнительно с целью выявления статей в российских журналах, не цитируемых в PubMed, был проведён поиск в базе «Сводный каталог периодики и аналитики по медицине» (http://ucm.sibtechcenter.ru) по ключевым словам «наименование аллельного варианта», «наименование гена», «МНН ЛС».

Алгоритмы интерпретации результатов фармакогенетического тестирования, упоминающиеся в инструкциях по медицинскому применению ЛС (российских, FDA, EMA); Рекомендациях международных и национальных профессиональных научных общественных организаций. При этом рекомендуемые в соответствии с алгоритмами режимы дозирования регламентированы в инструкциях по медицинскому применению и типовых клинико-фармакологических статьях Государственного реестра ЛС3.

Для автоматизированной интерпретации результатов фармакогенетического тестирования можно использовать модуль «Фармакогенетика» программного продукта для врачей-клинических фармакологов PharmSuite (http://pharmsuite. ru), в которую включены некоторые описанные в рекомендациях алгоритмы.

Преимущества применения фармакогенетического тестирования по сравнению с традиционными подходами на основании результатов проспективных исследований (в т.ч. и российских), опубликованных в медицинских журналах:

Найдены в базе PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/) по ключевым словам «наименование аллельного варианта», «наименование гена», «МНН ЛС», «prospective», а для поиска российских исследований и «Russia» или «Russian».

Дополнительно с целью выявления статей в российских журналах, не цитируемых в PubMed, был проведён поиск в базе «Сводный каталог периодики и аналитики по медицине» (http://ucm.sibtechcenter.ru) по ключевым словам «наименование аллельного варианта», «наименование гена», «МНН ЛС», «проспективное исследование».