Основные понятия и методы фармакоэкономики

Фармакоэкономические исследования применяются для оптимизации подходов при диагностике и/или определении варианта лечения с позиций экономической выгоды. Следует также уточнить, что хотя фармакогенетическое тестирование одобрено не для всех классов лекарственных средств, в настоящее время уже проводится изучение сравнительной экономической целесообразности подбора терапии на основе генотипирования пациентов.

Прежде всего, представляется целесообразным напомнить читателю наиболее известные виды фармакоэкономического анализа. Анализ «стоимость болезни» является базовой фармакоэкономической методикой, оценивающей экономическое бремя отдельных заболеваний.

Затраты разделяют на прямые (связаны с заболеванием или терапией, не могут быть использованы по-другому), непрямые (затраты, косвенно связанные с заболеванием, и потерянные ресурсы, которые не были произведены в связи с заболеванием), неосязаемые (субъективно оцениваются пациентом и потому недоступны точному анализу: боль, страдание, невозможность водить автомобиль и т.п.).

Структура учитываемых затрат определяется исследователем. Наибольший вклад вносят прямые затраты, информацию о которых можно получить из прейскурантов услуг медицинских организаций. Однако сложным остаётся решение вопроса о том, какие именно диагностические и лечебные мероприятия требуются для конкретного заболевания.

Разработаны пять методологических подходов, основывающихся на источнике данных о ведении пациентов с анализируемой патологией: оценка стандарта оказания медицинской помощи, оценка руководств по лечению пациентов, оценка экспертного мнения, оценка реальной клинической практики, оценка регистров пациентов. анализ «стоимости болезни» может быть детализирован по типам затрат, особенностям пациентов, этапам проводимой терапии, анализируемой популяции, уровням организации здравоохранения, временному горизонту.

Анализ «затраты–эффективность» (cost-effectiveness analysis — CEA), пожалуй, наиболее прост в применении и интерпретации. Метод состоит в определении соотношения количества денежных средств, затраченных на использование лекарственного препарата, вида терапии или изделия медицинского назначения, к полученному в результате его применения эффекту.

При проведении анализа новая методика сравнивается с уже существующими, в результате вычисляется коэффициент «затраты–эффективность» — CER — отношение стоимости лечения к достигнутому показателю эффективности.

В качестве показателя эффективности может быть использован любой из критериев, описывающих состояние здоровья пациента. предпочтительными считаются конечные точки, включающие инвалидизацию, выживаемость, продолжительность жизни, сохранённые годы жизни (life years gained — LYG), изменение качества жизни, обусловленное здоровьем. Однако, при невозможности длительного наблюдения, допускается применение суррогатных точек — изменение состояния здоровья, лабораторных показателей, снижение числа повторных госпитализаций, осложнений у пациентов и др.

В классической схеме анализа возможны 4 оценки:

1. Доминантный метод (наименьшие затраты на единицу полезности и с наивысшей полезностью).
2. Индифферентный метод (равные показатели CER у сравниваемых методик).
3. Экономически-эффективный метод (высокие затраты, но эффективность оправдывает их).
4. «Неприемлемый с экономической точки зрения» метод.

В случае, если соотношение «затраты–эффективность» новой методики ниже, но затраты довольно высоки, требуется расчёт инкрементального показателя приращения эффективности затрат ICER. Результат сопоставляется с «порогом готовности платить» (ПГП), что зависит от значения внутреннего валового продукта (ВВП) региона, и только тогда можно сделать вывод о рентабельности метода.

Частным случаем предыдущего метода считается анализ «затраты–полезность» (cost-utility analysis — CUA). Суть метода заключается в определении соотношения затраченных средств и полученной полезности между сравниваемыми методами терапии.

Вместо единиц эффективности здесь используются единицы полезности. Коэффициент CUA, отражающий результат анализа, представляет собой отношение прямых и непрямых затрат к единицам полезности, в качестве которых могут выступать ранее упомянутые добавленные годы жизни (LYG) или добавленные годы жизни с поправкой на качество (QALY).

Понятие QALY (Quality-adjusted life years — добавленные годы жизни с поправкой на качество) является одной из ключевых характеристик, определяющих полезность метода и его экономическую выгоду. Значение данного показателя выражается в цифрах, однако способы получения QALY варьируются.

Наиболее простым считается метод прямых оценок, включающий предложение пациенту визуально-аналоговой шкалы, по которой он смог бы оценить качество жизни в настоящем и в гипотетическом состоянии, предполагаемом по итогам лечения. Помимо визуально-аналоговой шкалы, возможны варианты: «временный компромисс» и «стандартный риск», которые по существу так же опираются на мнение пациента.

Последние два способа заключаются в предложении пациенту альтернатив будущего состояния, одно из которых — прежнее, другое предполагает риск смерти (в %), но и шанс улучшить самочувствие (также в %). Цифра, принимаемая за значение QALY, в данном случае эквивалентна той вероятности улучшения состояния (в %), которое подразумевается результатом лечения и выбрано пациентом (например, 0,8; 0,75 и т.п.).

Более сложные методики предполагают заполнение стандартизированных опросников (SF-36, EuroQoL Index и др.), по результатам которых вычисляются единицы качественно прожитых лет. QALY — субъективная величина, но адекватна для оценки полезности метода с экономической точки зрения. Пациент сам решает, полезно ли нахождение в предлагаемом состоянии. Кроме того, QALY может показать не только качество нахождения в определённом состоянии, но и качество переходов из одного состояния в другое с течением времени.

На данный момент применение показателя QALY вне анализа «затраты–полезность» невозможно по причине его недостаточной стандартизации. Метод CUA способен вычислить, сколько «стоит» 1 единица QALY при применении того или иного метода лечения, что в дальнейшем важно при принятии решения об экономической выгоде методики. Чем меньше полученное соотношение «затраты–полезность», тем менее значимые затраты производятся на единицу полезности и тем более экономичной можно считать методику.

Как и при анализе «затраты–эффективность», приходится использовать инкрементальный показатель ICUR в случае, если соотношение CUR новой методики меньше, но затраты выше. ICUR показывает стоимость прироста одной единицы полезности, и рентабельность метода будет определяться уровнем ПГП.

Анализ «влияние на бюджет» (BIA — budget impact analysis) следует считать дополнительным к анализу «затраты–эффективность», так как BIA оценивает финансовые последствия внедрения и распространения новой методики. Возможны ситуации, когда результаты CEA и BIA будут противоречить друг другу.

«Влияние на бюджет» не просто вычисляет стоимость внедрения методики для государственного бюджета, но подразумевает построение сложной модели, содержащей характеристики данного заболевания, методы его лечения, последствия применения тех или иных медицинских технологий. Результаты используются при планировании бюджета здравоохранения.

Более сложные методы фармакоэкономического анализа предполагают построение многоуровневых моделей, способных учитывать разные сценарии применения новой методики. Каждая модель строится непосредственно во время планирования фармакоэкономического анализа.