Основные документы этического и правового характера для регламентации биомедицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого

Даже самые тщательное моделирование на животных не гарантируют такого же эффекта на людях в связи с видовой, генетической, иммунологической и другой гетерогенностью. С этим связана необходимость проведения второго этапа клинического эксперимента на людях. Именно этот этап, в конечном счёте, является решающим фактором рекомендации в практику или отклонения всех медицинских методов, лекарств и пр.

Отказ от проведения клинических экспериментов означал бы торможение развития медицинской науки, что, в конечном счёте, не принесло бы пользы в первую очередь самому больному, если не данному конкретно, то всем будущим пациентам. В медицинском эксперименте благо конкретного больного приносится в жертву ради будущих больных, общества или популяции в целом.

Как правило, подавляющее большинство медицинских клинических экспериментов не оказывает очень большого отрицательного влияния на людей. Наоборот – эксперимент может оказаться высоким благом для конкретного больного.

Такими экспериментами были, например, прививки против оспы Дженнером или бешенства Пастером. Эти прививки спасли жизнь не только сотням тысяч людей в последующем, но и жизнь тех больных, кому были сделаны. Гораздо более серьезные проблемы возникают в том случае, когда медицинский эксперимент проводится в целях научно-исследовательской работы. Разумеется, что в подавляющем большинстве случаев цели, методики клинического эксперимента совпадают с таковыми научного.

Разумеется, что такие случаи больше относятся к исключениям, чем к правилам, но они образно показывают возможность нарушений  врачами этики проведения медицинского эксперимента на людях ради достижения своих научных целей. Таким образом, медицинский эксперимент может таить в себе большую опасность для здоровья и даже жизни людей. В связи с этим международные организации уделяют этому вопросу пристальное и постоянное внимание.

Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы.

Международные документы, направленные на регулирование биомедицинских исследований, становится все более обширными и разнообразными. Такого рода документы создаются многими международными организациями: Всемирной организацией здравоохранения, ЮНЕСКО, Советом Европы и др.

Различаются эти документы и по своей юридической силе. Одни – такие, как Нюрнбергский кодекс, являются моральным призывом, другие – прежде всего Конвенция Совета Европы о биомедицине и правах человека, Конвенция о биоэтике (1997) и Дополнительный протокол к ней, касающийся биомедицинских исследований (2005), являются юридически обязывающими для тех стран, которые присоединяются к ним и их ратифицируют.