Особенности лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

Деятельность, связанная с охраной здоровья населения, нуждается в повышенном внимании органов государственной власти в силу прямой опасности для жизни и здоровья граждан в случае осуществления такой деятельности неквалифицированными или недобросовестными лицами.

Нормативную базу лицензирования данных видов деятельности формируют несколько нормативных правовых актов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 июля 2002 г. № 489 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 г. № 499 – Положение о лицензировании медицинской деятельности, Постановлением Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 г. № 501– Положение о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Сразу обратим внимание на то обстоятельство, что все три заглавных вида деятельности могут осуществляться как юридическими лицами, так и индивидуальными предпринимателями.

Итак, под фармацевтической деятельностью для целей лицензирования понимается оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.

Медицинская деятельность включает выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликлинической, санаторно-курортной, стационарной (в том числе дорогостоящей специализированной) медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий и медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях.

Кроме того, Приказом Минздрава Российской Федерации от 26 июля 2002 г. № 238 в соответствии с п. 2 ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» утверждена Номенклатура работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи.

Лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I-IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или подозрительных на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности).

Лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности, а также деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности.

Правовой статус Министерства определен Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. № 284 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

В соответствии с ним Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, проводящим государственную политику и осуществляющим управление в сфере здравоохранения, включая обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации и курортное дело, а также координирующим в случаях, установленных федеральными законами, указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, деятельность в этой сфере иных федеральных органов исполнительной власти.

Министерство является федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять: государственный санитарно-эпидемиологический надзор; контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; государственную политику и координацию деятельности в сфере курортного дела. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.