После завершения доклинического исследования все первичные данные, а также заверенные в установленном порядке копии плана и протокола доклинического исследования, отчета о его результатах и заключения группы контроля качества должны храниться в отдельных помещениях, специально выделенных для этих целей.
Материалы доклинического исследования, помещенные в архив, должны быть обозначены в соответствии с порядком хранения для быстрого поиска. Срок хранения архивных материалов определяется внутренним актом организации, проводящей доклинические исследования.
Образцы исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения должны храниться в течение срока, установленного разработчиком лекарственного средства. Функции по архивированию и поддержанию архива должны быть возложены на специальных работников организации, проводящей доклинические исследования.
Любые материалы о доклиническом исследовании, хранящиеся в архивах организации, проводившей доклинические исследования, могут быть уничтожены только после согласия разработчика лекарственного средства.
Методики по изучению фармакологических свойств и токсичности препаратов представлены в «Методических указаниях по токсикологической оценке новых препаратов для лечения и профилактики незаразных болезней животных», утвержденных В.Т. Самохиным (1987); «Руководстве по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» (Р.У. Хабриев, 2005), «Руководстве по проведению клинических исследований новых лекарственных средств» (Р.У. Хабриев с соавт. 2005), пособии Научно-методологические аспекты исследования токсических свойств фармакологических лекарственных средств для животных (А.М.Смирнов, В.И.Дорожкин, 2008).
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
