Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с комплектом документов.
В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.
На сайте Россельхознадзора представлен «Справочник состояния заявки» на регистрацию ветпрепаратов:
- Подана – Заявка подана в отдел организационно-методической работы Россельхознадзора;
- Направлена в ФГБУ ВГНКИ – Регистрационное досье и образцы направлены в ФГБУ для проведения регистрационных испытаний;
- Договор на регистрационные испытания – Между заявителем и ФГБУ ВГНКИ заключен договор на проведение регистрационных испытаний;
- Произведена оплата – Произведена оплата регистрационных испытаний в ФГБУ ВГНКИ;
- Регистрационные испытания – ФГБУ ВГНКИ проводит регистрационные испытания образцов;
- Подготовка экспертного заключения – На основании регистрационных испытаний, ФГБУ ВГНКИ готовит экспертное заключение;
- Документы отправлены на доработку – Заявителю рекомендовано представить дополнительную информацию/внести изменения в документацию;
- Заключение ФГБУ ВГНКИ – По результатам испытаний ФГБУ дает заключение о возможности регистрации лекарственного средства/кормовой добавки;
- Документы переданы в Россельхознадзор – После проведения регистрационных испытаний в ФГБУ ВГНКИ, документы переданы на рассмотрение в “Отдел организации деятельности подведомственных учреждений в области ветеринарии” Россельхознадзора;
- Согласование нормативных документов – Начальник управления ветеринарного надзора Россельхознадзора проводит согласование нормативно-технической документации и инструкций по применению;
- Документы отправлены на доработку – Заявителю рекомендуется внести изменения в нормативно-техническую документацию/инструкцию по применению;
- Утверждение документации – Заместитель руководителя Россельхознадзора утверждает нормативно- техническую документацию на лекарственное средство/кормовую добавку;
- Зарегистрировано / Внесено в реестр – Дата государственной регистрации лекарственного средства/кормовой добавки;
- Снято с регистрации – Заявка снята с регистрации по просьбе заявителя или по решению Россельхознадзора;
- Регистрация приостановлена – Процедура государственной регистрации приостановлена;
- Применение приостановлено – Применение приостановлено;
- Отказано в госрегистрации – По решению Россельхознадзора отказано в государственной регистрации;
- Регистрация отменена – Регистрация отменена;
- Подтверждение госрегистрации – Подана заявка на подтверждение госрегистрации;
- Внесение изменений – Подана заявка на внесение изменений.
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
