Государственному контролю подлежат все лекарственные средства. Государственный контроль при обращении лекарственных средств для животных осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Министерством сельского хозяйства РФ.
А именно осуществляется его подразделением – Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзором) и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.
Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, в соответствии с положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 450 в ред. от 20.05.2011 № 408, на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации самостоятельно принимает нормативные правовые акты в области ветеринарной фармации:
- правила в области ветеринарии;
- перечень заразных и иных болезней животных;
- перечень заразных, в том числе особо опасных болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин);
- нормативные правовые акты по вопросам осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области ветеринарии;
- нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах для ветеринарного применения;
- специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств для ветеринарного применения;
- правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения;
- порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения;
- правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форма заключения комиссии экспертов;
- порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации;
- форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения;
- форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации;
- форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;
- порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения;
- порядок и сроки размещения на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;
- правила оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
- правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
- правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации;
- правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом;
- порядок приостановления применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.
Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:
- проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
- лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
- контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте: а) в форме выборочного контроля; б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;
- выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
- проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
