Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом от 1 апреля 2005 г. № 48 “Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок” (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 № 236, от 08.08.2006 № 222) установлена единая процедура государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
Государственной регистрации подлежат:
- оригинальные лекарственные препараты;
- воспроизведенные лекарственные препараты;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.
Государственной регистрации не подлежат:
- лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
- лекарственное растительное сырье;
- лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
- лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
- радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Не допускается государственная регистрация:
- различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
- одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
