После окончания доклинического исследования оформляется отчет о его результатах, который подписывается ответственным исполнителем и соисполнителями, утверждается руководителем организации, проводившей доклиническое исследование, и заверяется печатью этой организации.
Отчет о результатах доклинического исследования должен содержать подробные результаты этого исследования, заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также включать следующую информацию:
- наименование доклинического исследования;
- наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществлявшей организацию доклинического исследования, и организации, его проводившей;
- даты начала и завершения доклинического исследования и его этапов;
- цель и задачи доклинического исследования;
- описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах;
- описание лекарственного средства сравнения, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах;
- вид доклинического исследования, характеристика и обоснование выбранной для проведения каждого вида исследований тест-системы;
- схема проведения доклинического исследования;
- описание методов статистической обработки результатов доклинического исследования;
- результаты доклинического исследования, предоставленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, комментарии к ним, обсуждение результатов;
- при наличии – датированные и подписанные промежуточные отчеты ответственного исполнителя по этапам или частям доклинического исследования лекарственного средства;
- описание всех отклонений, которые могли повлиять на качество получаемых результатов;
- указание, где и как будут храниться результаты доклинического исследования;
- выводы о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- отчеты группы контроля качества.
В случае проведения экспериментальных исследований с использованием животных в отчете о результатах доклинического исследования необходимо указать:
- вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник и характер питания;
- режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства;
- сведения о соблюдении правовых и этических норм обращения с животными.
Дополнения к отчету о результатах доклинического исследования лекарственного средства оформляются в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т.д.), и подписываются ответственным исполнителем, утверждаются руководителем организации, проводившей доклиническое исследование, заверяются печатью этой организации.
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
