Для подтверждения качества и безопасности лекарственных препаратов применяются различные лабораторные методы и показатели, которые должны соответствовать установленным стандартам. Эти показатели позволяют определить соответствие препарата требованиям безопасности, эффективности и стабильности.
Методика установления ФК такая же, как и определение бактерицидного разведения. Делают бактерицидное разведение препарата (дезинфицирующего средства) и разведение карболовой кислоты. Нормативы фенольного коэффициента устанавливаются экспериментально для каждого препарата индивидуально и указываются в НД.
Растворимость (мин./куб. см; с/куб. см) – под растворимостью подразумевают способность препарата (действующего вещества) растворяться в стандартных условиях за определенное время в объеме растворителя, т.е. препарат из твердой фазы должен перейти в жидкую.
Препараты по степени растворимости в воде различаются:
Для медленно растворимых препаратов, требующих для своего растворения более 10 минут, допускается также нагревание на водяной бане до 30 град. C. Учет растворимости проводят после охлаждения раствора до 20 +/- 2 град. С и энергичного встряхивания в течение 1 – 2 минут.
Условия растворения медленно растворимых препаратов, а также для препаратов, образующих при растворении мутные растворы, указываются в НД на препараты и частных статьях.
Массовая доля влаги, % – показатель, характеризующий содержание свободной и связанной воды в лиофинизированном препарате или препарате, высушенном при повышенных до определенного предела значений температур. Показатель определяется физико-химическими методами по ГОСТ 24061-89 “Препараты биологические. Метод определения влажности”.
Массовая доля влаги биологических препаратов должна быть не более 3%. Для кормов массовая доля влаги должна составлять не более 14%; порошков – до 15%; кристаллических веществ – до 2%. Допускаются отклонения, которые разрабатываются индивидуально к каждому препарату и указываются в НД или фармакологических частных статьях.
Массовая доля золы – показатель, указывающий допустимые нормы золы в препарате. Норматив разрабатывается экспериментально для каждого препарата. Нормы массовой доли золы и методы определения включены в ТУ или в частных статьях.
Эмульсии бывают двух типов: масло / вода и вода / масло. Норматив стабильности эмульсии разрабатывается экспериментально для каждого препарата согласно требованиям действующих НД, который должен обеспечивать высокое качество препарата и лечебную эффективность при применении.
Основными критериями (требованиями) оценки эмульсии являются: время устойчивости водной эмульсии – не должна расслаиваться (креолин 1 – 2 мин. при центрифугировании при 60 об./мин.); шампуни стойкие – 15 минут; купочные средства – более 15 минут (ГФ XI, 2 т., стр. 161).
Норматив показателя разрабатывается для каждого препарата индивидуально и зависит от состава и соотношения лекарственных и вспомогательных веществ, а также назначения к применению. Высота образуемой пены должна быть в пределах 5 см, но могут быть отклонения, которые отражаются в частных статьях. Пенообразующую способность определяют по ГОСТ 22567.1-74 “Средства моющие синтетические. Метод определения пенообразующей способности”.
Стабильность пены – это показатель, характеризующий неспадаемость пены, т.е. время, в течение которого пена сохраняет свою структуру. Этот показатель является обязательным для препаратов в аэрозольном состоянии. Нормы стабильности пены разрабатываются индивидуально для каждого лечебного препарата.
Средним показателем стабильности пены считается неспадаемость пены препарата в течение двух и более часов. Если имеются некоторые отклонения от этого показателя, то они отражаются в частных статьях.
Выход содержимого в единицу времени – это процент выхода содержимого баллона для ингаляционных и аэрозольных препаратов, который определяется методом взвешивания до и после распыления содержимого в единицу времени.
Нормативы процента выхода содержимого баллона определяются экспериментально для каждого препарата и зависят от величины частиц действующего вещества, от давления в баллоне, а также других показателей, характеризующих качество препарата. При количественном определении действующих веществ отклонения их содержания от прописки не должно превышать +/- 15%, если нет других указаний в частных статьях.
Средняя масса сухих лекарственных средств для парентерального применения, препаратов для инъекций, суспензий определяется путем взвешивания 20 предварительно вскрытых образцов с точностью до 0,001 г. Норматив показателя разрабатывается индивидуально для каждого препарата согласно действующим НД.
Отклонение средней массы таблеток (за исключением таблеток, покрытых оболочкой) допускается в следующих пределах:
Масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на +/- 15%. Соли тяжелых металлов – минимально допустимый уровень солей тяжелых металлов (в мг/кг корма) указан в НД “Временный максимально допустимый уровень содержания некоторых химических элементов и госсипола в кормах для сельскохозяйственных животных”, утвержденном ГУВ МСХ 07.08.87.
Нормативы размера частиц определяются соответствующим размером отверстия сит, через которые полностью проходит измельченный препарат, и разрабатываются индивидуально для каждого препарата. Нормативы размера частиц препаратов обычно указываются в частных статьях.
Содержание талька – тальк используется в качестве вспомогательного вещества для улучшения текучести таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к прессующим поверхностям.
Норматив содержания талька разрабатывается для каждого вида таблеток индивидуально согласно НД, но количество талька не должно превышать 3% за исключением отдельных случаев, указанных в частных статьях.
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
