Требования к оформлению инструкции по применению лекарственного средства или кормовой добавки установлены Россельхознадзором. Инструкцию разрабатывает организация, проводившая доклинические и клинические испытания лекарственного средства совместно с разработчиком препарата.
Общие сведения:
- Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы;
- Состав. Содержание и химическое название действующего (их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки;
- Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях);
- Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки.
Фармакологические (биологические) свойства:
- Механизм действия лекарственного средства или добавки;
- Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).
Порядок применения:
- Показания к применению (перечислить);
- Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т. д.;
- Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация);
- Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками;
- Противопоказания для применения;
- Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя.
Меры личной профилактики:
- Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным средством или добавкой;
- Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
