Влияние технологии изготовления на качество изделий медицинского назначения

Технологический процесс и все стадии изготовления изделий медицинского назначения регламентируются Государственным стандартом — регламентом, в котором подробно описываются все стадии технологического процесса получения конкретного изделия.

Процесс (лат. processus — течение, ход) — совокупность последовательных действий, направленных на достижение определенного результата.

Технологический процесс — часть производственного процесса, содержащая научно-обоснованные целенаправленные действия для получения готового продукта.

Технологический процесс состоит из нескольких последовательных стадий производства.

Стадия производства — совокупность технологических операций, имеющих свои качественные особенности. Каждая стадия, в свою очередь, состоит из последовательных технологических операций.

Технологическая операция — отдельная законченная часть технологического процесса, выполняемая на одном рабочем месте одним или несколькими рабочими.

Основные стадии технологических процессов изготовления изделий из металлов и их сплавов, полимерных материалов и резин общие, хотя исторически имеют разные наименования и включают различные операции, характерные именно для этого товара.

Каждая стадия и операция технологического процесса оказывает влияние на качество готового изделия, причем дефекты могут быть явные и скрытые. Явные дефекты легко обнаруживаются при визуальном осмотре, а скрытые выявляются только в процессе эксплуатации или применения.

В случае выявления брака при приемке товара провизор с целью выявления причины брака анализирует, на какой стадии технологического процесса могли быть допущены нарушения.

Как правило, производственный процесс контролируется регистрацией параметров технологического процесса на бумажных или электронных носителях и в случае необходимости эти данные предоставляются организации, проводящей экспертизу по заказу провизора.