Сертификат качества и его роль в товароведческом анализе

Сертификация товаров медицинского назначения, зарегистрированных в Российской Федерации, проводится, как говорилось ранее, с целью подтверждения их безопасности и соответствия качества требованиям нормативных документов.

Для проведения товароведческого анализа важно удостовериться в наличии сертификата на принимаемую продукцию и суметь определить его подлинность.

Сертификация товаров медицинского назначения проводится в соответствии с законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услугc.

Система сертификации товаров включает две взаимосвязанные части.

  1. Сертификация соответствия производства (систем качества).
  2. Сертификация соответствия товара.

Сертификация соответствия производства —  подтверждение  компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства товара предъявляемым требованиям, содержащимся в российских и международных правилах организации производства, а также в стандартах, фармакопеях.

Например, сертификация соответствия производства лекарственных средств удостоверяется выдачей сертификата о том, что производство ЛС, заявленного изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, соответствует установленным требованиям.

Сертификация серийно выпускаемых товаров — подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия товара требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.

Система сертификации товаров медицинского назначения включает:

  • органы управления системой сертификации;
  • участников системы сертификации, осуществляющих сертификацию;
  • документальную часть системы сертификации.

Участники системы сертификации проводят:

  • идентификацию продукции, представленной для сертификации;
  • сертификацию продукции;
  • выдачу сертификатов и лицензий на применение знака соответствия;
  • инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;
  • приостановку или отмену действия выданных сертификатов;
  • формирование фонда нормативных документов, необходимых для проведения сертификации.

При обязательной сертификации действие сертификата соответствия производства, сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ.

При выборе схемы обязательной сертификации изделий медицинского назначения учитывают особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя и следят за тем, чтобы они обеспечивали необходимую доказательность сертификации, в том числе принятую в  зарубежной и  международной практике.

При этом необходимо учитывать, что схемы 1—8 полностью соответствуют рекомендациям ИСО и правилам, принятым в международной практике сертификации.

Схемы 1а, 2а, 3а и 4а — дополнительные, являются модификациями схем 1, 2, 3, 4. Их применяют согласно российским правилам сертификации.

Схемы 9–10а основаны на использовании декларации о соответствии изготовителя, принятой в Европейском союзе в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

Схемы сертификации 1–6 и 9а–10а применяют при сертификации продукции,  выпускаемой серийно  в  течение срока  действия сертификата, а  схемы 7, 8, 9 — при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.

Для оптовых партий изделий чаще всего используют схему 7, подразумевающую испытание типовых образцов продукции, отобранных на складе продавца или изготовителя (заявителя). Результаты испытаний  типовых  образцов распространяются на всю партию изделий, поставляемых на рынок по данному контракту.

Еще одно важное условие при работе по  этой  схеме  —  экспертиза  документации  заявителя и  протоколов испытаний, идентификация  продукции,  продавца и  производителя и в результате — оформление сертификата и лицензии.

Схемы 9а и  10а применяют для сертификации продукции, выпускаемой малыми сериями. Схема 5 применяется для подтверждения соответствия условий производства требованиям российских и международных правил организации производства и стандартов.

Как следует из сказанного выше, при переходе от схем 1–5 к схемам 7 и 8 возрастает надежность и жесткость контроля качества партии изделий.

Так, в  схемах 1–5 производится испытание одного или нескольких образцов, в схеме 7 — испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистического контроля, а в схеме 8 — испытанию подвергается каждая единица продукции.

Узнай цену консультации

"Да забей ты на эти дипломы и экзамены!” (дворник Кузьмич)