Номенклатуру требований безопасности работы определяют с учетом опасных и вредных факторов в соответствии с ГОСТ 12.0.003-74 “Опасные и вредные производственные факторы. Классификация”. В зависимости от особенностей препарата и производственного процесса должны быть включены указания на класс опасности препарата или его ингредиентов и меры безопасности.
Нормативы безопасности для препаратов, содержащих в своем составе опасные химические, минеральные компоненты, или при использовании таких компонентов в процессе производства следующие:
Производственный процесс должен быть организован в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002-75 “Процессы производственные. Общие требования безопасности”, а производственное оборудование соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.003-91 “Оборудование производственное. Общие требования безопасности.
Меры пожаровзрывобезопасности при производстве препарата должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.041-83 “Пожаровзрывобезопасность горючих пылей. Общие требования”, ГОСТ 12.1.011-78 “Смеси взрывоопасные. Классификация и методы испытаний”.
Воздействие на окружающую среду – показатель, характеризующий вероятность вредных воздействий препарата на окружающую среду при производстве и применении. Контроль за содержанием вредных веществ проводят в соответствии с требованиями ГОСТ 17.2.3.02-78. “Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями”.
Нормы концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны должны быть организованы в соответствии с требованиями ГОСТ 12.1.005-88 “Воздух рабочей зоны”, а для растительности и N животного мира принимают при расчетах ПДВ (ВСВ) только в тех случаях, когда они являются более жесткими, чем ПДК, утвержденные Министерством здравоохранения СССР. ПДВ – предельно допустимый выброс, ВСВ – суммарный выброс вредных веществ.
Федеральные санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы – “1.1. Гигиена, токсикология, санитария. Гигиенические нормативы, содержание пестицидов в объектах окружающей среды (перечень). ГН 1.1.546-96”. Издание официальное. Госкомсанэпиднадзор России, Москва 1996 г.
Срок годности – показатель, характеризующий период времени, в течение которого препарат при определенном оптимальном температурном режиме и других условиях (способа и вида упаковки) сохраняет свои физико-химические и биологические свойства, указанные в нормативно-технической документации. Нормативы срока годности препаратов разрабатываются в течение проведения эксперимента для каждого препарата индивидуально.Препараты должны сохранять свою эффективность в течение срока годности. Не допускается продление срока годности импортных препаратов (Инструкция Минздрава СССР от 02.09.85 N 37). Продление срока годности отечественных препаратов осуществляется в случае наличия указаний или согласно НТД.
Температура хранения – показатель, характеризующий условия хранения, при которых обеспечивается сохранность качества препарата, установленная нормативным документом на данный препарат в течение гарантийного срока хранения. Норматив температуры хранения устанавливается, исходя из экспериментальных данных хранения образцов препарата при различных температурах и указывается в НД на препарат.
Термостабильность – показатель, характеризующий скорость снижения активности биологического препарата при заданном температурном режиме. Определяется экспериментально. Норматив термостабильности индивидуален для каждого препарата и влияет непосредственно на качество и эффективность препарата при его применении.
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
