В план доклинического исследования включаются:
- наименование доклинического исследования;
- описание цели и задач доклинического исследования;
- наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществляющей организацию доклинического исследования, и организации, его проводящей;
- сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования);
- сведения о лекарственном средстве сравнения (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования);
- перечень планируемых методов доклинического исследования;
- наименование тест-системы, предполагаемой для использования в доклиническом исследовании, с обоснованием ее выбора;
- способы и пути введения исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения;
- планируемая схема доклинического исследования;
- правовые и этические нормы использования животных;
- перечень и обоснование планируемых методов оценки качества, эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства;
- перечень и обоснование выбора методик статистической обработки результатов доклинического исследования;
- перечень материалов и данных доклинического исследования, подлежащих хранению в архиве;
- список используемой литературы.
В протоколе доклинического исследования отражаются:
- наименование доклинического исследования;
- цель и задачи доклинического исследования, утвержденные его планом;
- наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществляющей организацию доклинического исследования, и организации, его проводящей;
- описание используемых методов доклинического исследования и тест-системы;
- способы и пути введения исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения;
- описание производства исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения;
- описание используемой схемы доклинического исследования;
- перечень выполненных утвержденных процедур, подтверждающих соблюдение правовых и этических норм обращения с животными;
- использованные методы оценки качества, эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства;
- использованные методики статистической обработки результатов доклинического исследования лекарственного средства;
- отклонения от утвержденного плана доклинического исследования, их причины и обоснование.
Изменения, вносимые в протокол доклинического исследования, а также отклонения от плана доклинического исследования (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются с указанием причин, пронумеровываются, подписываются ответственным исполнителем, датируются и подшиваются в приложении к отчету о результатах доклинического исследования.
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
