Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 принято «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предусмотрены следующие виды деятельности:
- Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
- Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
- Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;
- Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
- Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения Лицензионными требованиями, при выполнении фармацевтической деятельности являются:
- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
- наличие у медицинской организации – лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для ветеринарного применения – требований статей 53 и 54 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения соответствующих правил;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для ветеринарного применения – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- соблюдение требований статьи 57 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”;
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения – правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
- наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами “1” – “8” приведенных выше из «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
(Трошин А.Н. Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет»)
